Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là gì? Cấp độ sạch và cách chọn panel phù hợp

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là tiêu chuẩn quốc tế dùng để phân loại cấp độ sạch trong phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí. Trong đó, ISO 14644-1 thường được áp dụng để phân loại các cấp độ sạch phổ biến như ISO Class 5, 6, 7 và 8. Cấp độ ISO càng nhỏ thì yêu cầu kiểm soát bụi, luồng khí và độ sạch càng nghiêm ngặt.

Khi thiết kế và thi công phòng sạch GMP , việc lựa chọn vật liệu phòng sạch cần dựa trên cấp ISO, yêu cầu cách nhiệt, chống cháy và ngân sách. Panel phòng sạch được sử dụng phổ biến cho hệ vách, trần nhờ bề mặt phẳng, ít bám bụi, dễ vệ sinh, khử khuẩn và dễ kết hợp với cửa phòng sạch , kính quan sát, phụ kiện nhôm.

Với công trình yêu cầu cơ bản có thể sử dụng panel EPS; khu vực cần cách nhiệt, chống cháy lan nên chọn PIR; công trình yêu cầu chống cháy, cách âm tốt nên ưu tiên panel Rockwool.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là tiêu chuẩn quốc tế dùng để đánh giá, phân loại và kiểm soát môi trường phòng sạch. Trong đó, ISO 14644-1:2015 quy định cách phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt bụi lơ lửng trong không khí. Tiêu chuẩn này kiểm tra các hạt có kích thước từ 0,1 µm đến 5 µm để phân loại phòng sạch và . ( ISO )

Nói dễ hiểu, phòng sạch không chỉ là một căn phòng nhìn sạch sẽ bằng mắt thường. Đây là không gian được kiểm soát bằng các thông số kỹ thuật như nồng độ hạt bụi, luồng khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, hệ lọc khí, vật liệu trần, cửa, kính và quy trình kiểm soát nhiễm bẫn.

Đối với các công trình như nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, điện tử, kho sạch hoặc phòng thí nghiệm, hiểu đúng tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 giúp chủ đầu tư lựa chọn đúng cấp độ sạch, đúng vật liệu và đúng phương pháp thi công ngay từ đầu.

Trong đó, panel phòng sạch là một trong những vật liệu quan trọng cho hệ vách và trần. Tấm panel ảnh hưởng trực tiếp đến độ kín, khả năng chống bám bụi, tính thẩm mỹ và độ ổn định của toàn bộ hệ thống phòng sạch.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là gì ?

---

Tóm tắt nhanh về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644

Nội dung	Thông tin chính
Tiêu chuẩn chính	ISO 14644-1:2015
Mục đích	Phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và vùng sạch
Chỉ số đánh giá	Nồng độ hạt bụi trong không khí
Kích thước hạt xét phân loại	Từ 0,1 µm đến 5 µm
Cấp ISO phổ biến	ISO Class 5, 6, 7, 8
Ngành thường áp dụng	Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, y tế, điện tử, phòng thí nghiệm
Vật liệu thường dùng	Panel EPS, PIR, Rockwool, cửa phòng sạch, kính phòng sạch, phụ kiện nhôm

ISO 14644 giúp chủ đầu tư và đơn vị thi công phòng sạch xác định cần đạt được cấp độ nào. Nếu không xác định cấp độ làm sạch từ đầu, quá trình này rất dễ chọn sai vật liệu, sai hệ thống lọc khí, sai cửa, sai phụ kiện hoặc thi công xong nhưng khó nghiệm thu.

Một phòng sạch đạt yêu cầu cần có sự đồng bộ giữa nhiều hạng mục như tấm vách, tấm trần, cửa phòng sạch, kính quan sát, phụ kiện nhôm, hệ thống HVAC, màng lọc HEPA và quy trình vệ sinh, khử khuẩn.

---

Các cấp độ phòng sạch ISO thường gặp

Trong thực tế, các cấp độ phòng sạch thường gặp là ISO Class 5, ISO Class 6, ISO Class 7 và ISO Class 8 . Cấp độ ISO càng nhỏ thì yêu cầu càng nghiêm ngặt. Ví dụ, ISO Class 5 sạch hơn ISO Class 7, còn ISO Class 7 sạch hơn ISO Class 8.

Theo bảng phân loại trong hướng dẫn FDA, giới hạn hạt bụi kích thước ≥ 0,5 µm có thể tham khảo như sau: ISO Class 5 là 3.520 hạt/m³ , ISO Class 6 là 35.200 hạt/m³ , ISO Class 7 là 352.000 hạt/m³ , ISO Class 8 là 3.520.000 hạt/m³ .

Cấp độ sạch	Giới hạn hạt ≥ 0,5 µm/m³	Ứng dụng thường gặp
ISO Class 5	3.520 hạt/m³	Khu chiết rót vô trùng, thao tác yêu cầu rất cao
ISO Class 6	35.200 hạt/m³	Thiết bị y tế, điện tử chính xác, khu kiểm soát đặc biệt
ISO Class 7	352.000 hạt/m³	Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, phòng thí nghiệm
ISO Class 8	3.520.000 hạt/m³	Nhà máy thực phẩm, đóng gói, kho sạch, khu phụ trợ

Sự khác biệt giữa các cấp ISO là rất lớn. Vì vậy, một phòng sạch ISO Class 8 cho khu đóng gói thực phẩm không thể thiết kế giống phòng sạch ISO Class 5 dùng cho khu chiết rót vô trùng. Mỗi cấp độ sạch sẽ đáp ứng các yêu cầu khác nhau về hệ thống lọc khí, luồng khí, áp suất, vật liệu trần, cửa, kính và phụ kiện.

Các phòng sạch cấp độ ISO Class 5, 6, 7, 8

---

Phòng sạch ISO và phòng sạch GMP khác nhau như thế nào?

ISO 14644 và GMP thường được nhắc cùng nhau trong các công trình phòng sạch, đặc biệt là các ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế. Tuy nhiên, hai khái niệm này không hoàn toàn giống nhau.

ISO 14644 tập trung vào công việc phân loại độ sạch không khí, chủ yếu dựa trên số lượng bụi trong không khí.

GMP là hệ thống thực hành sản xuất tốt, bao gồm nhiều yêu cầu rộng hơn như bố trí nhà xưởng, quy trình sản xuất, nhân sự, kiểm soát nhiễm chéo, hồ sơ, truy xuất nguồn gốc và quản lý rủi ro.

Theo EU GMP Annex 1, sản xuất sản phẩm vô trùng cần kiểm soát nguy cơ nhiễm vi sinh, hạt bụi và nội độc tố/pyrogen. Tài liệu này cũng nhấn mạnh vai trò của Contamination Control Strategy – CCS, tức chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn , trong toàn bộ quá trình thiết kế, vận hành và giám sát phòng sạch.

ISO 14644 giúp xác định cấp độ sạch không khí, còn GMP giúp kiểm soát toàn bộ điều kiện sản xuất để giảm nguy cơ nhiễm bẩn.

---

Bảng số liệu phòng sạch GMP Grade A, B, C, D

Trong sản xuất vô trùng, EU GMP Annex 1 phân chia khu vực sạch thành các cấp Grade A, Grade B, Grade C và Grade D. Grade A là khu vực yêu cầu cao nhất, thường dùng cho thao tác rủi ro cao như chiết rót vô trùng, khu vực sản phẩm hở hoặc thao tác tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Grade B thường là nền xung quanh Grade A, còn Grade C và D dùng cho các công đoạn ít rủi ro hơn.

Cấp GMP	Hạt ≥ 0,5 µm/m³ khi nghỉ	Hạt ≥ 0,5 µm/m³ khi vận hành	Hạt ≥ 5 µm/m³ khi nghỉ	Hạt ≥ 5 µm/m³ khi vận hành
Grade A	3.520	3.520	Không quy định	Không quy định
Grade B	3.520	352.000	Không quy định	2.930
Grade C	352.000	3.520.000	2.930	29.300
Grade D	3.520.000	Theo đánh giá rủi ro	29.300	Theo đánh giá rủi ro

Bảng trên cho thấy mỗi cấp phòng sạch có mức yêu cầu khác nhau. Ví dụ, ở trạng thái vận hành, Grade A chỉ cho phép tối đa 3.520 hạt ≥ 0,5 µm/m³, trong khi Grade C cho phép tối đa 3.520.000 hạt ≥ 0,5 µm/m³. Điều này cho thấy khu vực Grade A nghiêm ngặt hơn rất nhiều và cần được thiết kế đồng bộ từ hệ lọc khí, luồng khí, vật liệu, cửa, phụ kiện đến quy trình vận hành.

Bảng tiêu chuẩn phòng sạch GMP Lớp A, B, C, D

---

Yêu cầu vật liệu vách, trần trong phòng sạch

Một trong những yêu cầu quan trọng nhất khi thiết kế phòng sạch là vật liệu vách và trần phải có bề mặt phẳng, nhẵn, ít bám bụi, dễ vệ sinh và hạn chế khe hở. Nếu sử dụng vật liệu dễ bong tróc, dễ tích tụ bụi hoặc khó lau chùi, phòng sạch sẽ khó duy trì cấp độ sạch ổn định trong quá trình vận hành.

Theo EU GMP Annex 1, quá trình thẩm định phòng sạch và thiết bị không khí sạch cần bao gồm nhiều hạng mục kiểm tra như kiểm tra rò rỉ hệ lọc, lưu lượng và vận tốc gió, chênh áp, hướng dòng khí, nhiễm vi sinh trong không khí và trên bề mặt, nhiệt độ, độ ẩm, khả năng phục hồi và độ kín của khu vực sạch.

Đây là lý do panel phòng sạch được sử dụng phổ biến cho hệ vách và trần. So với tường xây tô thông thường, panel có nhiều ưu điểm:

• Bề mặt phẳng, tính thẩm mỹ cao.

• Ít phát sinh bụi trong quá trình sử dụng.

• Dễ lau chùi, vệ sinh và bảo trì.

• Thi công nhanh, giúp rút ngắn thời gian hoàn thiện công trình.

• Dễ kết hợp với cửa phòng sạch, kính quan sát và phụ kiện nhôm.

• Có nhiều loại lõi như EPS, PIR, Rockwool để phù hợp với từng yêu cầu sử dụng.

Tuy nhiên, không phải công trình nào cũng sử dụng cùng một loại panel. Việc lựa chọn vật liệu cần dựa trên nhiều yếu tố như cấp độ sạch, yêu cầu cách nhiệt, khả năng chống cháy, độ ẩm, hóa chất vệ sinh, tiêu chuẩn áp dụng và ngân sách đầu tư.

Phòng sạch ISO 14644

Phòng sạch GMP

---

Cách chọn tấm panel theo cấp độ ISO/GMP

1. Phòng sạch ISO Class 8 hoặc khu vực tương đương Grade D

ISO Class 8 thường dùng cho nhà máy thực phẩm, khu đóng gói, kho sạch, mỹ phẩm hoặc khu phụ trợ. Đây là cấp phòng sạch khá phổ biến, yêu cầu không quá nghiêm ngặt như khu vực vô trùng nhưng vẫn cần kiểm soát bụi, độ kín và khả năng vệ sinh trong quá trình vận hành.

Với nhóm công trình này, chủ đầu tư có thể cân nhắc:

• Panel EPS nếu cần tối ưu chi phí, vật liệu nhẹ và thi công nhanh.

• Panel PIR nếu cần tăng khả năng cách nhiệt và cải thiện khả năng chống cháy lan so với EPS.

• Panel Rockwool nếu công trình có yêu cầu cao hơn về chống cháy, cách âm và an toàn PCCC.

• Bề mặt panel có thể dùng tôn sơn tĩnh điện hoặc inox tùy theo môi trường sử dụng.

Panel EPS có ưu điểm nhẹ, giá tốt và dễ thi công. Tuy nhiên, với khu vực yêu cầu chống cháy, cách nhiệt tốt hoặc vận hành lâu dài trong môi trường khắt khe, chủ đầu tư nên cân nhắc sử dụng panel PIR hoặc panel Rockwool để tăng độ an toàn và độ bền cho công trình.

2. Phòng sạch ISO Class 7 hoặc khu vực tương đương Grade C

ISO Class 7 thường gặp trong nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế và phòng thí nghiệm. Ở cấp độ này, yêu cầu về độ kín, bề mặt vệ sinh và xử lý mối nối cao hơn so với khu vực ISO Class 8.

Với nhóm công trình này, nên ưu tiên:

• Panel PIR cho khu vực cần cách nhiệt, ổn định nhiệt độ và tăng khả năng chống cháy lan.

• Panel Rockwool cho khu vực cần khả năng chống cháy tốt hơn, cách âm tốt và đáp ứng yêu cầu an toàn PCCC.

• Phụ kiện nhôm bo góc để hạn chế góc chết, giảm vị trí bám bụi.

• Keo xử lý khe nối chuyên dụng để tăng độ kín cho vách và trần.

• Cửa phòng sạch có gioăng kín và ô kính quan sát nếu cần.

Khi thi công phòng sạch ISO Class 7, các chi tiết nhỏ như thanh nhôm bo góc, mối nối panel, chân vách, vị trí tiếp giáp cửa và trần đều cần được xử lý kỹ. Nếu các vị trí này bị hở, bám bụi hoặc khó vệ sinh, hiệu quả kiểm soát độ sạch của phòng sẽ giảm đáng kể.

Phòng sạch ISO Class 7

3. Phòng sạch ISO Class 5 – ISO Class 6 hoặc khu vực Grade A/B

Đây là nhóm phòng sạch yêu cầu cao, thường được sử dụng cho khu chiết rót vô trùng, sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử chính xác hoặc các thao tác có nguy cơ nhiễm bẩn cao.

Với nhóm này, việc chọn tấm panel chỉ là một phần trong tổng thể thiết kế. Chủ đầu tư cần đồng bộ nhiều hạng mục như:

• Panel vách và trần có bề mặt hoàn thiện cao, phẳng, nhẵn và dễ vệ sinh.

• Cửa phòng sạch kín khít, có gioăng phù hợp.

• Kính phòng sạch lắp âm hoặc bán âm để hạn chế bám bụi.

• Phụ kiện nhôm đồng bộ cho các vị trí bo góc, nối tấm và hoàn thiện mối ghép.

• Hệ thống lọc HEPA/ULPA nếu công trình yêu cầu.

• Luồng khí một chiều tại các khu vực quan trọng.

• Hệ thống giám sát áp suất, nhiệt độ và độ ẩm.

• Quy trình vệ sinh, khử khuẩn và tái thẩm định định kỳ.

Ở các khu vực ISO Class 5 – ISO Class 6 hoặc Grade A/B, nên ưu tiên các dòng panel có độ hoàn thiện cao, độ kín tốt và phù hợp với yêu cầu vận hành lâu dài. Trong đó, panel Rockwool phù hợp với công trình cần tăng khả năng chống cháy, cách âm và an toàn PCCC; còn panel PIR phù hợp với khu vực cần cách nhiệt tốt và hạn chế cháy lan.

Theo EU GMP Annex 1, hệ thống luồng khí một chiều tại vị trí thao tác cần được thiết kế, đo lường và duy trì để bảo vệ sản phẩm hoặc thành phần hở. Tài liệu đưa ra giá trị hướng dẫn vận tốc khí đồng đều trong khoảng 0,36 – 0,54 m/s tại vị trí làm việc, trừ khi có cơ sở khoa học hoặc đánh giá rủi ro khác. 

---

Cửa, kính và phụ kiện trong phòng sạch ISO

Trong phòng sạch ISO, cửa là khu vực thường xuyên đóng mở nên có ảnh hưởng trực tiếp đến áp suất, luồng khí và khả năng duy trì cấp độ sạch. Dù hệ vách panel được thi công tốt, nhưng nếu cửa không kín, gioăng kém chất lượng hoặc khung cửa xử lý không chuẩn, bụi và không khí bên ngoài vẫn có thể xâm nhập, làm giảm hiệu quả vận hành của toàn bộ phòng sạch.

Vì vậy, cửa phòng sạch cần đảm bảo các yêu cầu cơ bản như:

• Bề mặt phẳng, nhẵn, dễ lau chùi và vệ sinh.
• Đóng mở nhẹ, kín khít, hạn chế khe hở.
• Có gioăng phù hợp để tăng khả năng kín khí.
• Khung cửa chắc chắn, ổn định trong quá trình sử dụng.
• Có thể tích hợp ô kính quan sát nếu cần theo dõi bên trong phòng.
• Phù hợp với luồng di chuyển của nhân sự, hàng hóa và thiết bị.
• Có thể sử dụng khóa liên động cho khu vực yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.

Bên cạnh cửa, kính phòng sạch cũng là hạng mục quan trọng trong thiết kế. Kính giúp nhân sự quan sát hoạt động bên trong mà không cần mở cửa thường xuyên, từ đó hạn chế ảnh hưởng đến áp suất, luồng khí và độ sạch của khu vực sản xuất. Với các công trình yêu cầu cao, kính hộp lắp âm hoặc bán âm thường được ưu tiên để giảm bám bụi và tăng tính thẩm mỹ.

Ngoài ra, hệ phụ kiện nhôm như thanh U, thanh H, thanh V, thanh bo góc trong, bo góc ngoài, nẹp kết thúc và keo xử lý khe cần được lựa chọn đồng bộ với hệ panel. Đây là những chi tiết nhỏ nhưng ảnh hưởng trực tiếp đến độ kín, khả năng vệ sinh, tính thẩm mỹ và tuổi thọ của công trình phòng sạch.

Bảng gợi ý chọn panel theo từng ứng dụng

Việc lựa chọn vật liệu panel phòng sạch cần dựa trên ngành sản xuất, cấp độ sạch yêu cầu, điều kiện vận hành, tiêu chuẩn PCCC, nhiệt độ, độ ẩm và ngân sách đầu tư. Bảng dưới đây là gợi ý tham khảo ban đầu cho một số nhóm công trình phổ biến:

Ứng dụng	Cấp độ sạch thường gặp	Vật liệu panel nên cân nhắc
Kho sạch, khu đóng gói	ISO Class 8	EPS, PIR, Rockwool
Nhà máy thực phẩm	ISO Class 7 – ISO Class 8	EPS, PIR, Rockwool tùy ngân sách
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng	ISO Class 7 – ISO Class 8	PIR, Rockwool
Dược phẩm	ISO Class 5 – ISO Class 8 tùy khu vực	PIR, Rockwool, inox nếu cần
Thiết bị y tế	ISO Class 6 – ISO Class 8	PIR, Rockwool
Điện tử, linh kiện	ISO Class 5 – ISO Class 7	PIR, Rockwool, panel chống tĩnh điện nếu có yêu cầu
Phòng thí nghiệm	ISO Class 7 – ISO Class 8	PIR, Rockwool

Bảng trên chỉ mang tính định hướng ban đầu. Khi thiết kế và thi công thực tế, chủ đầu tư cần căn cứ vào sản phẩm sản xuất, quy trình vận hành, yêu cầu chống cháy, nhiệt độ, độ ẩm, hóa chất vệ sinh và tiêu chuẩn nghiệm thu của từng công trình.

Phòng sạch cần được vệ sinh, khử khuẩn và kiểm tra định kỳ. Vì vậy, vật liệu phải dễ lau chùi, không dễ bong tróc, không tạo bụi và hạn chế các góc chết khó vệ sinh.

---

Panel An Tín Phát tư vấn vật liệu phòng sạch ISO/GMP

Panel An Tín Phát cung cấp giải pháp vật liệu và thi công phòng sạch cho nhiều nhóm công trình như nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, điện tử, kho sạch và phòng thí nghiệm.

Tùy theo cấp độ sạch, yêu cầu vận hành và ngân sách đầu tư, đội ngũ kỹ thuật sẽ tư vấn loại panel, cửa, kính và phụ kiện phù hợp. Các hạng mục có thể tư vấn gồm tấm panel vách phòng sạch, tấm panel trần phòng sạch, cửa panel phòng sạch, cửa trượt, cửa mở quay, cửa có ô kính, kính hộp phòng sạch, phụ kiện nhôm phòng sạch và xử lý mối nối.

Nếu bạn đang chuẩn bị xây dựng phòng sạch nhưng chưa xác định nên chọn cấp ISO nào, nên dùng panel EPS, PIR hay Rockwool, Panel An Tín Phát có thể hỗ trợ tư vấn vật liệu vách, trần, cửa và phụ kiện phù hợp với từng ngành sản xuất.

Liên hệ Panel An Tín Phát – Hotline 0965.689.189 để được tư vấn giải pháp phòng sạch theo nhu cầu thực tế.